健康食品、栄養機能食品、特保、の錠剤を作ったときに、『錠』『錠剤』『タブレット』という言葉は、標ぼうになるのでしょうか？あるいは、部分的に健康食品でタブレットならOK！とか、細かい規制があるのでしょうか？何を見たら細かく書いてありますか？

所轄の薬務部局へ直接相談されることをおすすめします。

厚生労働省の法令等データベース
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/index.html
の次のような通知が参考になりませんでしょうか？




○「健康食品」に係る制度に関する質疑応答集について(平成17年2月28日)(食安新発第0228001号)

【抄】
《錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドラインについて》
問50　錠剤、カプセル状等といった食品の形態に着目して原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン(以下「ガイドライン」という。)を作成した目的は何か。

天然からの抽出物であって分画、精製等により本来天然に存在するものと成分割合が異なっているもの及び化学的合成品を原材料とした食品にあっては、原材料の中に微量に含まれる毒性物質等が濃縮されているおそれがある。このようなものが錠剤、カプセル状等食品である場合、過剰摂取を招く可能性があるため、結果として健康被害の発生につながるおそれがある。従って、天然からの抽出物等を原材料とした錠剤、カプセル状等食品についてのガイドラインを作成した。


○「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」について(平成17年2月1日)(食安発第0201003号)

本文略
(別添2)錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン
中略
第3　自主点検の考え方
平成12年4月に「医薬品の範囲に関する基準」(「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知)別紙)が改正され、原則として、錠剤やカプセル等の形状のみによって医薬品に該当するか否かの判断は行わないこととされた。これを受け、これらの形状での食品の流通が可能となったところである。




○保健機能食品制度の創設について(平成13年3月27日)(医薬発第244号)
【抄】
ウ　形状規制の撤廃
従来、特定保健用食品として認められる食品形態は通常形態のみであったが、今後は錠剤、カプセル等形状の食品も認めるものであること。


○無承認無許可医薬品の指導取締りについて(昭和46年6月1日)(薬発第476号)
【抄】
3　医薬品的な形状の解釈
錠剤、丸剤、カプセル剤及びアンプル剤のような剤型は、一般に医薬品に用いられる剤型として認識されてきており、これらの剤型とする必要のあるものは、医薬品的性格を有するものが多く、また、その物の剤型のほかに、その容器又は被包の意匠及び形態が市販されている医薬品と同じ印象を与える場合も、通常人が当該製品を医薬品と認識する大きな要因となっていることから、原則として、医薬品的形状であった場合は、医薬品に該当するとの判断が行われてきた。
しかし、現在、成分によって、品質管理等の必要性が認められる場合には、医薬品的形状の錠剤、丸剤又はカプセル剤であっても、直ちに、医薬品に該当するとの判断が行われておらず、実態として、従来、医薬品的形状とされてきた形状の食品が消費されるようになってきていることから、「食品」である旨が明示されている場合、原則として、形状のみによって医薬品に該当するか否かの判断は行わないこととする。ただし、アンプル形状など通常の食品としては流通しない形状を用いることなどにより、消費者に医薬品と誤認させることを目的としていると考えられる場合は、医薬品と判断する必要がある。