暑い時期が多くなっているので、気にしておりましたが先日工場監査にて冷暗所は15℃以下と言われました。
明確な定義はあるのでしょうか。
となると冷蔵庫に入れたほうが良いのかとも思いますが、そもそも原料を輸送してくる際に、常温で運ばれてくるのに、保管の際に冷暗所で保管というのもおかしい気がしております。

> 先日工場監査にて冷暗所は15℃以下と言われました。
> 明確な定義はあるのでしょうか。

今年は記録的な暑さの日が続きますね。

結論から申し上げますと、食品衛生法では「冷暗所」の定義はありません。
ただし、日本薬局方には通則に「冷所」が定義されていますので、薬剤師の方はその定義にある1℃から15℃で直射日光の当たらない場所をイメージされると思います。

食品表示法では「要冷蔵」などの具体的でない表現は、何℃以下とか具体的に表示するようになってますね。

ただ、化学反応の速度は10℃2倍則という言葉があるように、25℃で保存すると15℃で保存する場合と比べて日持ちは半分になると考えられます。

今回の場合で言うと、冷暗所で2か月保存できるものは25℃では1か月しかもたないので、それで品質的に問題にならないだろうかというところに帰結するように思います。

◇ 第十八改正日本薬局方 通則 から
https://www.pmda.go.jp/files/000241438.pdf

16 試験又は貯蔵に用いる温度は，原則として，具体的な数値で記載する．ただし，以下の記述を用いることができる．
標準温度は20℃，常温は15 〜 25℃，室温は1 〜 30℃，微温は30 〜 40℃とする．冷所は，別に規定するもののほか，1 〜 15℃の場所とする．
冷水は10℃以下，微温湯は30 〜 40℃，温湯は60 〜 70℃，熱湯は約100℃の水とする．

◇ 日本薬局方（厚生労働省のホームページ）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html
医薬品の品質・純度・強度の基準が定められているほか、各医薬品の有効性を問う試験法や判定方法が掲載されている。

◇ くすりの保管の仕方（一般社団法人福島県薬剤師会）
https://fukuyaku.org/medicine/storage
基本的には冷暗所（15度から25度程度の室温で直射日光の当たらないところ）に保管してください。※冷蔵庫は冷暗所とは言いません。

ご丁寧にありがとうございます。
参考にさせて頂きます。



> ◇ 第十八改正日本薬局方 通則 から
> https://www.pmda.go.jp/files/000241438.pdf
>
> 16 試験又は貯蔵に用いる温度は，原則として，具体的な数値で記載する．ただし，以下の記述を用いることができる．
> 標準温度は20℃，常温は15 〜 25℃，室温は1 〜 30℃，微温は30 〜 40℃とする．冷所は，別に規定するもののほか，1 〜 15℃の場所とする．
> 冷水は10℃以下，微温湯は30 〜 40℃，温湯は60 〜 70℃，熱湯は約100℃の水とする．
>
> ◇ 日本薬局方（厚生労働省のホームページ）
> https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html
> 医薬品の品質・純度・強度の基準が定められているほか、各医薬品の有効性を問う試験法や判定方法が掲載されている。
>
> ◇ くすりの保管の仕方（一般社団法人福島県薬剤師会）
> https://fukuyaku.org/medicine/storage
> 基本的には冷暗所（15度から25度程度の室温で直射日光の当たらないところ）に保管してください。※冷蔵庫は冷暗所とは言いません。